Εγκληματική παράβλεψη Pfizer: Απέκρυψε τους κινδύνους πρόωρου τοκετού
Η Pfizer δεν ενημέρωσε τις έγκυες γυναίκες που συμμετείχαν στην κλινική της δοκιμή για το εμβόλιο του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) ότι η κλινική δοκιμή παρόμοιου εμβολίου από την GlaxoSmithKline (GSK) σταμάτησε αφού ένα σήμα ασφαλείας αποκάλυψε κίνδυνο πρόωρων τοκετών που οδηγεί σε νεογνικούς θανάτους .
Παρόλο που η Pfizer γνώριζε για το πιθανό σήμα ασφάλειας και μελετούσε τους πρόωρους τοκετούς ως «ανεπιθύμητο συμβάν ιδιαίτερου ενδιαφέροντος», συνέχισε να εγγράφει γυναίκες στην κλινική της δοκιμή και δεν ενημέρωσε πλήρως τους συμμετέχοντες για τους κινδύνους που μπορεί να εγκυμονεί το εμβόλιο για τα μωρά τους.
Και σε ορισμένες περιπτώσεις, παρείχε παραπλανητικές και αντιφατικές δηλώσεις, σύμφωνα με έρευνα.
«Το άρθρο της BMJ καταδεικνύει τη συνεχιζόμενη περιφρόνηση της Pfizer για το νόμο και την επιλογή των ασθενών», είπε ο δικηγόρος Thomas Renz στους The Epoch Times μέσω email.
«Το όλο θέμα της ενημερωμένης συναίνεσης είναι να διασφαλιστεί ότι ένας ασθενής μπορεί να λάβει μια απόφαση με βάση όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες.
Αντί να ενστερνίζεται τον Κώδικα της Νυρεμβέργης και τους αμερικανικούς νόμους και κανονισμούς, η Pfizer φαίνεται να θεωρεί τη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση ως εμπόδιο στις πωλήσεις—κάτι που προκαλεί δισταγμό έναντι του εμβολίου ή δισταγμό για τα φάρμακα».
«Δεν θα έπρεπε ποτέ να είχε γίνει κλινική δοκιμή σε έγκυες γυναίκες ενόσω μελετούνται εμβόλια με στόχο τον RSV σε έγκυες γυναίκες», είπε η Sasha Latypova στους The Epoch Times σε ένα email.
«Η εγκυμοσύνη και η πιθανότητα να μείνετε έγκυος είναι ιστορικά η πιο προστατευμένη κατηγορία μεταξύ των ανθρώπινων καταστάσεων όταν πρόκειται για κλινική έρευνα, επειδή οι κίνδυνοι και η πιθανότητα πρόκλησης ακούσιας βλάβης είναι πολύ καταστροφικές για να δικαιολογήσουν το επιστημονικό ενδιαφέρον για φτιαγμένα θέματα όπως το RSV».
Η κ. Latypova είναι συνταξιούχος στέλεχος της φαρμακευτικής βιομηχανίας με 25 χρόνια εμπειρίας στη φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη και συνιδρύτρια αρκετών οργανισμών που συνεργάζονται με φαρμακευτικές εταιρείες για το σχεδιασμό, την εκτέλεση, τη συλλογή δεδομένων και την υποβολή δεδομένων κλινικών δοκιμών στην U.S. Food and Drug Χορήγηση (FDA).
Σύμφωνα με την κ. Latypova, αυτό που κάποτε θεωρούνταν ακίνδυνο κρυολόγημα από τότε μετονομάστηκε σε RSV.
«Η συντριπτική πλειονότητα των γονέων δεν έχει ακούσει για το RSV εάν δεν έχουν εκτεθεί.
Η συχνότητα ή ο επιπολασμός του RSV δεν είναι γνωστή ακριβώς επειδή δεν αποτελεί κίνδυνο για κανέναν», είπε η κ. Latypova.
«Στις ΗΠΑ, ο RSV αποδίδεται ως αιτία θανάτου σε περίπου 17 βρέφη ετησίως από 4.000.000+ μωρά—με βάση την ανασκόπηση των πιστοποιητικών θανάτου 12 ετών».
Τι είναι ο RSV
Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), ο RSV είναι ένας κοινός ιός του αναπνευστικού που συνήθως προκαλεί ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα.
Αν και οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν σε μία ή δύο εβδομάδες, μπορεί να είναι σοβαρό και διαγιγνώσκεται πιο συχνά σε βρέφη.
Τόσο η GSK όσο και η Pfizer ανέπτυξαν ένα εμβόλιο RSV για έγκυες γυναίκες, αλλά η GSK διέκοψε τη δοκιμή εμβολίου φάσης 3 τον Φεβρουάριο του 2022 λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου πρόωρων τοκετών και νεογνικών θανάτων σε εμβολιασμένες συμμετέχουσες.
Αμέσως μετά την ενημέρωση για το σήμα ασφαλείας, η GSK ενημέρωσε τις υγειονομικές αρχές και ενημέρωσε και τα έντυπα συγκατάθεσής της.
Δεν υπήρχε εξήγηση για την αύξηση των πρόωρων τοκετών, αλλά η GSK είπε στο BMJ ότι διερευνούσε ακόμη το σήμα ασφαλείας και δεν αναπτύσσει πλέον το εμβόλιο της.
Στη συνέχεια προέκυψε μια διαφωνία σχετικά με το εάν η Pfizer είχε την υποχρέωση να ενημερώσει τις γυναίκες που συμμετείχαν στην κλινική τους δοκιμή RSV σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο και εάν τα έντυπα συγκατάθεσής τους θα έπρεπε να ενημερωθούν ανάλογα.
Η Pfizer δεν ενημέρωσε τις έγκυες γυναίκες για τον κίνδυνο πρόωρου τοκετού
Το BMJ ρώτησε την Pfizer εάν οι έγκυες γυναίκες στην κλινική της δοκιμή ενημερώθηκαν για τον πιθανό κίνδυνο πρόωρου τοκετού, αλλά ο φαρμακευτικός γίγαντας δεν απάντησε.
Ως αποτέλεσμα, το BMJ επικοινώνησε με τις κυβερνητικές υγειονομικές αρχές και στις 18 χώρες όπου η Pfizer είχε εγκαταστάσεις δοκιμών και απευθυνόταν σε περισσότερους από 80 ερευνητές της δοκιμής.
Σύμφωνα με την έρευνα, το BMJ δεν έλαβε απαντήσεις που να υποδεικνύουν ότι η Pfizer ενημέρωσε τις έγκυες συμμετέχουσες για τον κίνδυνο και ορισμένοι είπαν ότι η Pfizer συνέχισε να εγγράφει και να εμβολιάζει έγκυες γυναίκες για μήνες μετά τη δημοσιοποίηση του πιθανού κινδύνου πρόωρου τοκετού από την κλινική δοκιμή της GSK.
Ο Charles Weijer, βιοηθικός και καθηγητής στο Western University στο Λονδίνο, Καναδάς, ο οποίος ειδικεύεται στην ηθική της έρευνας, είπε στο BMJ ότι οι έγκυες γυναίκες θα έπρεπε να είχαν ενημερωθεί για το σήμα ασφάλειας που αποκαλύφθηκε κατά την κλινική δοκιμή της GSK, ώστε να μπορούν να εξετάσουν εάν ήθελαν να λάβουν το εμβόλιο, ή εάν είχαν ήδη λάβει το εμβόλιο, αν πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή ή να παρακολουθήσουν.
«Οποιαδήποτε αποτυχία παροχής νέων και δυνητικά σημαντικών δεδομένων πληροφοριών ασφάλειας στους συμμετέχοντες στη δοκιμή είναι ηθικά προβληματική», είπε ο κ. Weijer.
