Παραδοχή FDA: Το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer συνδέεται με την πήξη του αίματος
Σύμφωνα με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer έχει συνδεθεί με την πήξη του αίματος σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας,
Οι ερευνητές του FDA, συγκεντρώνοντας δεδομένα από μια βάση δεδομένων ηλικιωμένων στις Ηνωμένες Πολιτείες, διαπίστωσαν ότι η πνευμονική εμβολή – πήξη αίματος στους πνεύμονες – πληρούσε το αρχικό όριο για ένα στατιστικό σήμα και συνέχισε να πληροί τα κριτήρια, μετά από μια πιο εις βάθος αξιολόγηση.
Τρία άλλα ενδιαφέροντα αποτελέσματα – η έλλειψη οξυγόνου στην καρδιά, μια διαταραχή των αιμοπεταλίων που ονομάζεται ανοσοθρομβοπενία και ένας άλλος τύπος πήξης που ονομάζεται ενδoαγγειακή πήξη – αρχικά ανέδειξε «κόκκινες σημαίες», είπαν οι ερευνητές. Πιο σε βάθος αξιολογήσεις, όπως συγκρίσεις με πληθυσμούς που έλαβαν εμβόλια κατά της γρίπης, έδειξαν ότι αυτά τα τρία δεν πληρούσαν πλέον το στατιστικό όριο για σήμα.
Οι ερευνητές εξέτασαν δεδομένα που καλύπτουν 17,4 εκατομμύρια ηλικιωμένους Αμερικανούς που έλαβαν συνολικά 34,6 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου μεταξύ 10 Δεκεμβρίου 2020 και 16 Ιανουαρίου 2022.
Η μελέτη δημοσιεύτηκε από το περιοδικό Vaccine την 1η Δεκεμβρίου.
Ο FDA είπε ότι δεν προέβη σε καμία ενέργεια για την έκβαση της έρευνας, επειδή δεν αποδεικνύεται ότι τα εμβόλια προκαλούν κανένα από τα τέσσερα αποτελέσματα και επειδή τα ευρήματα «είναι ακόμη υπό διερεύνηση και απαιτούν πιο ισχυρή μελέτη».
Ο Δρ Peter McCullough, επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος για το Ίδρυμα Truth for Health, είπε στους The Epoch Times μέσω email, ότι το νέο έγγραφο «επιβεβαιώνει τις ανησυχίες των γιατρών ότι η μεγάλη αύξηση στους θρόμβους αίματος, η εξέλιξη της αθηροσκληρωτικής καρδιακής νόσου και οι διαταραχές του αίματος σχετίζονται ανεξάρτητα το καθένα, με τον εμβολιασμό κατά του
COVID-19».
Η Pfizer δεν απάντησε σε αίτημα για σχολιασμό.
Πώς έγινε η Έρευνα
Οι ερευνητές του FDA, με τη βοήθεια ερευνητών των Κέντρων για Υπηρεσίες Medicare & Medicaid (CMS), ανέλυσαν δεδομένα από τη βάση δεδομένων CMS. Περιλάμβαναν δικαιούχους αμοιβής για υπηρεσία Medicare ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν εμβόλιο εντός του χρονικού πλαισίου, εγγράφηκαν όταν εμβολιάστηκαν και εγγράφηκαν για ένα «καθαρό παράθυρο» χρόνου πριν από τον εμβολιασμό. Το «παράθυρο» ήταν 183 ημέρες ή 365 ημέρες, ανάλογα με το αποτέλεσμα.
Περίπου 25 εκατομμύρια άνθρωποι λαμβάνουν το Medicare Fee-for-Service, αλλά μόνο περίπου 17 εκατομμύρια εμβολιάστηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου που μελετήθηκε.
Οι ερευνητές χρησιμοποίησαν τεστ πιθανοτήτων για να ανιχνεύσουν αυξημένο κίνδυνο για ένα ή περισσότερα από τα 14 αποτελέσματα μετά τον εμβολιασμό. Ο στόχος ήταν να διαπιστωθεί εάν ο εμβολιασμός μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων εκβάσεων, όπως η πνευμονική εμβολή ή η πήξη του αίματος στους πνεύμονες. Εάν ένα αποτέλεσμα πληρούσε ένα συγκεκριμένο στατιστικό όριο, αυτό σήμαινε ότι θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο.
Τα αρχικά αποτελέσματα της παρακολούθησης ασφάλειας εντόπισαν αυξημένο κίνδυνο τεσσάρων συμβάντων, ανακοίνωσε ο FDA στις 12 Ιουλίου 2021 . Ήταν τα ίδια τέσσερα που περιγράφονται στο νέο έγγραφο, το οποίο είναι η πρώτη ενημέρωση που έδωσε ο οργανισμός για το θέμα από την ανακοίνωσή του.
Από τις 15 Ιανουαρίου 2022, ανιχνεύθηκαν 9.065 περιπτώσεις έλλειψης οξυγόνου στην καρδιά -γνωστό ως οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου-, αποκάλυψαν οι ερευνητές στη νέα μελέτη. Μέχρι την ίδια ημερομηνία, εντοπίστηκαν 6.346 περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής, 1.064 περιπτώσεις ανοσοθρομβοπενίας και 263 περιπτώσεις πήξης.
Η αρχική ανάλυση έδειξε ένα σήμα ασφάλειας και για τα τέσσερα αποτελέσματα. Οι ερευνητές προσπάθησαν να προσαρμόσουν τους αριθμούς χρησιμοποιώντας διαφορετικές μεταβλητές. Για παράδειγμα, σε ένα σημείο προσαρμόστηκαν για τη διακύμανση των ποσοστών υποβάθρου ή τα ποσοστά κάθε έκβασης στον γενικό πληθυσμό πριν από την πανδημία. Μετά από ορισμένες προσαρμογές -όχι όλες- το έμφραγμα του μυοκαρδίου, η ανοσοθρομβοπενία και η ενδαγγειακή πήξη, έπαψαν να είναι στατιστικά σημαντικά.
Η πνευμονική εμβολή, ωστόσο, συνέχισε να είναι στατιστικά σημαντική, είπαν οι ερευνητές. Η πνευμονική εμβολή είναι μια σοβαρή κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Οι περιορισμοί της μελέτης περιελάμβαναν πιθανά ψευδή σήματα και πιθανά χαμένα σήματα λόγω παραγόντων όπως οι παράμετροι που προσδιορίστηκαν λανθασμένα.
Οι καταστάσεις που δεν προκάλεσαν σήμα, περιελάμβαναν εγκεφαλικό επεισόδιο, φλεγμονή της καρδιάς και σκωληκοειδίτιδα.
Τα σήματα ανιχνεύθηκαν μόνο μετά τον εμβολιασμό Pfizer. Οι αναλύσεις για σήματα μετά τη λήψη των εμβολίων Moderna και Johnson & Johnson δεν έδειξαν ανησυχίες.
Η Moderna και η Johnson & Johnson δεν απάντησαν σε αιτήματα για σχολιασμό.
Παρενέργειες
Και τα τρία εμβόλια έχουν συνδεθεί με μια σειρά από παρενέργειες. Η φλεγμονή της καρδιάς συνδέεται αιτιολογικά με τα εμβόλια Moderna και Pfizer, επιβεβαίωσαν ειδικοί σε όλο τον κόσμο, ενώ η Johnson & Johnson’s έχει συσχετιστεί με θρόμβους αίματος.
Άλλες καταστάσεις, όπως η πνευμονική εμβολή, έχουν αναφερθεί στις αρχές και έχουν περιγραφεί σε μελέτες , αν και ορισμένες μελέτες δεν έχουν βρει αύξηση του κινδύνου μετά τον εμβολιασμό.
Περίπου 4.214 αναφορές πνευμονικής εμβολής μετά τον εμβολιασμό, συμπεριλαμβανομένων 1.886 αναφορών μετά τη λήψη του εμβολίου Pfizer, έχουν αναφερθεί στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίου των ΗΠΑ, έως τις 9 Δεκεμβρίου.
Από την ίδια ημερομηνία, 1.434 αναφορές για έμφραγμα του μυοκαρδίου μετά τον εμβολιασμό, συμπεριλαμβανομένων 736 μετά τη λήψη του εμβολίου Pfizer. 469 αναφορές ανοσοθρομβοπενίας μετά τον εμβολιασμό, συμπεριλαμβανομένων 234 μετά τη λήψη του εμβολίου Pfizer. Και έχουν αναφερθεί 78 αναφορές ενδοαγγειακής πήξης μετά τον εμβολιασμό, συμπεριλαμβανομένων 42 μετά τη λήψη του εμβολίου Pfizer.
Οι αναφορές στο σύστημα μπορούν να γίνουν από οποιονδήποτε, αλλά οι περισσότερες υποβάλλονται από εργαζόμενους στον τομέα της υγείας, σύμφωνα με μελέτες. Ο αριθμός των αναφορών είναι υπομετρημένος, σύμφωνα με μελέτες.
Η νέα μελέτη αναφέρει ότι ο FDA «πιστεύει ακράδαντα ότι τα πιθανά οφέλη του εμβολιασμού κατά του COVID-19 υπερτερούν των πιθανών κινδύνων μόλυνσης από τον COVID-19». Δεν αναφέρθηκαν στοιχεία που να υποστηρίζουν την πεποίθηση του FDA.
Ο FDA πρόκειται να συναντηθεί με την συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων τον Ιανουάριο του 2023, σχετικά με το μέλλον των εμβολίων COVID-19, καθώς τα εμβόλια έχουν πολύ χειρότερη απόδοση κατά της Omicron και των υποπαραλλαγών της.
Ο McCullough είπε στους The Epoch Times: «Ένα μειονέκτημα του συστήματος επιτήρησης CMS, είναι ότι δεν κατέγραψε προηγούμενη και επακόλουθη λοίμωξη SARS-CoV-2, που τονίζει τον σωρευτικό κίνδυνο εμβολιασμού κατά του COVID-19.
Δεδομένου του μεγάλου αριθμού ατόμων που έχουν εμβολιαστεί, το ποσοστό των ιατρικών προβλημάτων στον πληθυσμό που αποδίδονται στα εμβόλια, είναι τεράστιο. Έχω ανησυχίες για τη μελλοντική επιβάρυνση του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης ως συνέπεια του μαζικού αδιάκριτου εμβολιασμού κατά του COVID-19».
