Λίγοι άνθρωποι συνειδητοποιούν ότι η Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) του εμβολίου Pfizer-BioNTech Covid-19/BNT 162b2 χορηγήθηκε με βάση τα δεδομένα αποτελεσματικότητας 170 ασθενών. Οι 162 που έλαβαν το εικονικό φάρμακο και οι 8 ασθενείς που εμβολιάστηκαν αποτέλεσαν τη βάση των ισχυρισμών της 95% αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
Από την Jeyanthi Kunadhasan/Spectator Australia Aπόδοση> Γιάννης Βαγγελάτος/Κουρδιστό Πορτοκάλι
Δεν έχει γίνει πολλή συζήτηση για αυτούς τους ασθενείς. Από πού προέρχονται; Θα μπορούσαμε να είχαμε ένα κατά προσέγγιση χρονοδιάγραμμα ως προς το πότε θα έπρεπε να είχαν συγκεντρωθεί όλοι αυτοί οι ασθενείς;
Το τελικό στάδιο της δοκιμής Pfizer-BioNTech(1) ήταν η μόλυνση από Covid τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μετρήθηκε υπολογίζοντας τον κίνδυνο ασθένειας μεταξύ εμβολιασμένων και μη εμβολιασμένων ατόμων και προσδιορίζοντας το ποσοστό μείωσης του κινδύνου ασθένειας μεταξύ εμβολιασμένων ατόμων σε σχέση με τα μη εμβολιασμένα άτομα.(2)
Οι 170 ασθενείς βρέθηκαν, θαμμένοι βαθιά ανάμεσα στις εκατοντάδες χιλιάδες σελίδες και η ύπαρξη των οποίων διατέθηκε μόνο κατόπιν δικαστικής απόφασης.
Σε μία ανάλυση (3) που δημοσιεύτηκε στο dailyclout.io, οι συνεργάτες μου και εγώ εξετάσαμε τις λεπτομέρειες του τρόπου με τον οποίο βρέθηκαν αυτοί οι ασθενείς. Επίσης, διασταυρώσαμε τη λίστα μας με δημογραφικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα στο κοινό, τα οποία ταίριαξαν απόλυτα. Ως εκ τούτου, είμαστε βέβαιοι ότι η λίστα μας με τους 170 ασθενείς, που είναι δημόσια διαθέσιμη στο άρθρο μας σε μορφή εγγράφου excel, είναι στην πραγματικότητα οι 170 που αποτέλεσαν τη βάση των ισχυρισμών περί «αποτελεσματικότητας» και «ασφάλειας» του εμβολίου.
Σύμφωνα με το επιστημονικό πρωτόκολλο της δοκιμής, μια σημαντική απόκλιση πρωτοκόλλου αποτελεσματικότητας στον αξιολογήσιμο πληθυσμό θα απέκλειε έναν συμμετέχοντα από την τελική ανάλυση μετά τη δοκιμή. Αυτό είναι λογικό, εάν πρόκειται να δηλώσε κάποιος ότι ένα φάρμακο είναι αποτελεσματικό. Θα ήθελε να το κάνει με βάση έναν πληθυσμό που θα είχε περάσει σωστά το πρωτόκολλο δοκιμής και δεν θα πληρούσε κανένα από τα κριτήρια αποκλεισμού που θα είχαν οριστεί εκ των προτέρων στο πρωτόκολλό.
Τι βρήκαμε στους 170 ασθενείς;
Ένας από τους 170 δεν έλαβε τη σωστή δόση του υπό έρευνα προϊόντος, ένας άλλος έλαβε ένα προϊόν αίματος εντός 60 ημερών που αποτελεί σημαντική απόκλιση από το πρωτόκολλο. Άλλοι δύο αποσύρθηκαν από τη δοκιμή πριν από την ημερομηνία έκδοσης της EUA (Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης), αλλά εξακολουθούσαν να περιλαμβάνονται στους 170 (ένας από αυτούς διαφώνησε με τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίστηκε ιατρικά στη δοκιμή).
Σημειώσαμε επίσης πώς το μεσοδιάστημα δοσολογίας (που δηλώθηκε στο πρωτόκολλο ότι ήταν 21 ημέρες, με επιτρεπόμενο όριο 19-23 ημερών μεταξύ της δόσης 1 και 2) διευρύνθηκε περιέργως σε 19-42 ημέρες.
Δείχνουμε στην εργασία μας(4), πώς τουλάχιστον 1.410 ασθενείς που διαφορετικά θα θεωρούνταν ως «αποκλίσεις πρωτοκόλλου» λόγω αποτυχίας χορήγησης του φαρμάκου εντός του μεσοδιαστήματος δοσολογίας των 19 έως 23 ημερών θα μπορούσαν να συμπεριληφθούν σε μια τελική ανάλυση εάν διευρυνόταν σε 19-42 ημέρες. Το πιο σημαντικό, αυτό περιελάμβανε 5 από τους 170 ασθενείς.
Dr. Renata Moon, board certified pediatrician, found an intentionally blank package insert in a box of mRNA vaccine product she planned to administer to a child.
This is what passes as “informed consent” under the leadership of the COVID cartel. pic.twitter.com/JVuY2QU00T
Οι προηγούμενες φάσεις αυτής της δοκιμής χρησιμοποιούσαν επίσης ένα μεσοδιάστημα δοσολογίας 21 ημερών(6). Επιτρεπόταν σκόπιμη ασάφεια στο πρωτόκολλο με τον μη καθορισμό αριθμού στις λέξεις «προκαθορισμένο παράθυρο ημερομηνιών» για το διάστημα δοσολογίας. Το παράθυρο 19–42 ημερών εμφανίστηκε μόνο στην τεκμηρίωση ως προς την Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης. Το γεγονός αυτό θέτει υπό αμφισβήτηση την έννοια της λέξης «προ». Πότε ορίζετε ένα «προκαθορισμένο παράθυρο ημερομηνιών» εάν είναι φαινομενικά καθορισμένο μετά τη δοκιμή; Και πάλι, αυτό εξηγείται με μεγάλη λεπτομέρεια στο άρθρο μας.
Από πού προήλθαν αυτοί οι ασθενείς; Ένας άλλος ερευνητής δεδομένων ευγενικά χαρτογράφησε τους 170 ασθενείς στις διάφορες τοποθεσίες της έρευνας. Θα περίμενε κανείς μεγαλύτερη συνεισφορά από τις πιο πυκνοκατοικημένες περιοχές των Ηνωμένων Πολιτειών ως προς τους 170 ασθενείς, καθώς πρόκειται για μια εξαιρετικά μεταδοτική ασθένεια. Ωστόσο, η Αργεντινή συνεισέφερε σε 36 από τις 170 περιπτώσεις.
Βρήκαμε επίσης 6 ζεύγη διαδοχικών αριθμών στη λίστα μας. Σε μια πραγματικά τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή, κάθε ασθενής θα πρέπει να έχει ίσες ευκαιρίες να επιτύχει ως προς το τελικό στάδιο της δοκιμής. Καλούμε τους μαθηματικούς να υπολογίσουν την πιθανότητα 6 ζευγών διαδοχικών αριθμών να εμφανίζονται σε μια λίστα 170 από έναν δυνητικό πληθυσμό περίπου 37.000 (τελικός πληθυσμός κατάλληλος για ανάλυση) σε ένα πραγματικό τυχαίο δείγμα.
Από τη δημοσίευση της αρχικής εργασίας, έχουμε έκτοτε αναλύσει το ποσοστό συγκέντρωσης του πληθυσμού των 170 σε σχέση με την ημερομηνία λήξης δεδομένων της 14ης Νοεμβρίου 2020. Αυτή είναι μια κατά προσέγγιση ανάλυση, καθώς η ημερομηνία διάγνωσης δεν τεκμηριώθηκε ομοιόμορφα. Σε κάποιες περιπτώσεις, πήραμε σαν βάση την ημερομηνία λήψης δείγματος με μπατονέτα ως αντιπροσωπευτικό της ημερομηνίας διάγνωσης.
Το διάγραμμα είναι από τον Ed Clark και την Jeyanthi Kunadhasan
Για να κατανοήσουμε το ζήτημα στα πλαίσια του, πρέπει να εξοικειωθούμε με το σχέδιο ανάλυσης που η Pfizer καθόρισε στο πρωτόκολλο της, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στα όρια για την ενδιάμεση ανάλυση, καθώς και στα όρια αποτελεσματικότητας και αναποτελεσματικότητας που ορίζονται. Για παράδειγμα, εάν 54 εμβολιασμένα άτομα είχαν διαγνωστεί με Covid από 164 ασθενείς στον αξιολογήσιμο πληθυσμό, αυτό το φάρμακο δεν θα είχε δηλωθεί αποτελεσματικό στην πρόληψη κατά της μόλυνσης.
Με την ανάλυσή μας ως προς τα δεδομένα της Pfizer, γεννιώνται ερωτήματα για το πότε έγινε η ενδιάμεση ανάλυση. Γιατί το φάρμακο δεν δηλώθηκε αποτελεσματικό όταν 62 περισσότερες περιπτώσεις, κατάλληλες για το τελικό σημείο της δοκιμής, θα είχαν συσσωρευτεί ως την τελευταία περίπου εβδομάδα του Οκτωβρίου 2020; Το όριο για τη μη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε αυτό το στάδιο ήταν να εμβολιαστούν περισσότεροι από 15 στον επιλέξιμο πληθυσμό τελικού σταδίου.
Στην τεκμηρίωση της EUA (Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης), αναφέρθηκε ότι η ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων για την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η 4η Νοεμβρίου 2020, όταν θα είχαν συγκεντρωθεί συνολικά 94 επιβεβαιωμένα κρούσματα COVID-19. Υπολογίσαμε ότι περίπου 112 περιπτώσεις θα έπρεπε τελικά να είχαν συγκεντρωθεί έως τις 4 Νοεμβρίου 2020. Οι ερευνητές είπαν δημόσια ότι δεν ήταν σε θέση να κάνουν την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση που είχε προγραμματιστεί με τη συγκέντρωση 32 επιλέξιμων υποθέσεων. Δημόσια, επίσης, η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση έγινε στις 4 Νοεμβρίου 2020. Δεν είχε γίνει ενδιάμεση ανάλυση πριν από αυτή; Γιατί;
Υπήρξε κάποιο ζήτημα σε αυτούς που δεν μπήκαν στους 170; Η ομάδα δεδομένων στο DailyClout.io ανάλυσε τους αποκλεισμένους ασθενείς της δοκιμής.
Το διάγραμμα είναι μια ευγενική προσφορά του Jason Morphett
Συνδυάζοντας τα δύο, μαζί με ορισμένα σημαντικά στοιχεία στο χρονοδιάγραμμα, μπορούμε να δούμε πριν από την έκδοση της EUA (Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης) δυσανάλογα περισσότερους εμβολιασμένους ασθενείς να έχουν αποκλειστεί από τη δοκιμή. Τουλάχιστον, θα πρέπει να υπάρξει πρόσβαση στα αρχεία των συγκεκριμένων αποκλεισμένων ασθενών.
Η μεγαλύτερη απότομη αύξηση που βλέπουμε στο γράφημα δείχνει ότι 181 (0,9%) ασθενείς αποκλείστηκαν από την ομάδα εμβολίων τη Δευτέρα 16 Νοεμβρίου 2020, αμέσως μετά την ημερομηνία λήξης δεδομένων της 14ης Νοεμβρίου 2020. Στο παρακάτω γράφημα, επίσης διακρίνονται οι εξαιρέσεις της δοκιμής έναντι του χρονοδιαγράμματος προσαύξησης του πληθυσμού των 170.
Το γράφημα είναι ευγενική προσφορά των Ed Clark και Jeyanthi Kunadhasan
Ήταν ενήμερη η αυστραλιανή TGA (αντίστοιχη του αμερικάνικου FDA) για τις ανωμαλίες που εντοπίστηκαν στους 170 ασθενείς που αποτέλεσαν τη βάση του ισχυρισμού αποτελεσματικότητας του εμβολίου ώστε να δοθεί εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης; Ως αναισθησιολόγος που απολύθηκε εξαιτίας της υποχρεωτικότητας των εμβολιασμών κατά της Covid-19, αποτελεί ακόμα μια μεγαλύτερη φάρσα για εμένα ότι στους ασθενείς που θα λάμβαναν τους υπηρεσίες μου δεν δόθηκε ούτε καν η σωστή δόση του υπό έρευνα φαρμάκου.
Με την ανάλυσή μας, τουλάχιστον 7 έως 9 ασθενείς δεν θα έρπεπε να αποτελούν μέρος της τελικής ανάλυσης αποτελεσματικότητας στην οποία βασίστηκε η έγκριση αυτού του φαρμάκου. Αυτός ο αριθμός θα οδηγούσε έριχνε το όριο κάτω από τις 164 επιλέξιμες υποθέσεις.
1 Polack, F. P., Thomas, S. J., Kitchin, N., Absalon, J., Gurtman, A., Lockhart, S., . . . Gruber, W. C. (2020). Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. New England Journal of Medicine, 383(27), 2603–2615. https://doi.org/
2 Principles of Epidemiology | Lesson 3 – Section 6. (n.d.). Retrieved from https://www.cdc.gov
3 Kunadhasan, J., Clark, E., & Flowers, C. (2022, October 21). Report 42: Pfizer’s EUA Granted Based on Fewer Than 0.4% of Clinical Trial Participants. FDA Ignored Disqualifying Protocol Deviations to Grant EUA. Retrieved from https://dailyclout.io
4 Kunadhasan, J., Clark, E., & Flowers, C. (2022, October 21). Report 42: Pfizer’s EUA Granted Based on Fewer Than 0.4% of Clinical Trial Participants. FDA Ignored Disqualifying Protocol Deviations to Grant EUA. Retrieved from https://dailyclout.io
5 125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-protocol.pdf. (n.d.). Retrieved from https://phmpt.org
6 Mulligan, M. J., Lyke, K. E., Kitchin, N., Absalon, J., Gurtman, A., Lockhart, S., . . . Jansen, K. U. (2020). Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature, 586(7830), 589–593. https://doi.org
7 Lovelace, B., Jr. (2020, September 4). Pfizer CEO confirms late-stage coronavirus vaccine trial may have results in October. Retrieved from https://www.cnbc.com
8 Pfizer CEO pushes back against Trump claim on vaccine timing. (2020, October 2). Retrieved from https://apnews.com
9 Gruber, M. F. (2020, December 11). EUA Decision Memorandum. Retrieved from https://www.fda.gov
Χρησιμοποιούμε cookies για να κάνουμε την εμπειρία σας να επισκέπτεστε τον ιστότοπό μας με τον καλύτερο δυνατό τρόπο. Εκφράζοντας τη συγκατάθεσή σας, αποδέχεστε τη χρήση τους σύμφωνα με την πολιτική μας για τα cookie.
Εμείς και οι συνεργάτες μας αποθηκεύουμε ή/και έχουμε πρόσβαση σε πληροφορίες σε μια συσκευή, όπως cookies και επεξεργαζόμαστε προσωπικά δεδομένα, όπως μοναδικά αναγνωριστικά και τυπικές πληροφορίες που αποστέλλονται από μια συσκευή για εξατομικευμένες διαφημίσεις και περιεχόμενο, μέτρηση διαφημίσεων και περιεχομένου, καθώς και απόψεις του κοινού για την ανάπτυξη και βελτίωση προϊόντων.
Με την άδειά σας, εμείς και οι συνεργάτες μας ενδέχεται να χρησιμοποιήσουμε ακριβή δεδομένα γεωγραφικής τοποθεσίας και ταυτοποίησης μέσω σάρωσης συσκευών. Μπορείτε να κάνετε κλικ για να συναινέσετε στην επεξεργασία από εμάς και τους συνεργάτες μας όπως περιγράφεται παραπάνω.
Εναλλακτικά, μπορείτε να αποκτήσετε πρόσβαση σε πιο λεπτομερείς πληροφορίες και να αλλάξετε τις προτιμήσεις σας πριν συναινέσετε ή να αρνηθείτε να συναινέσετε.
Λάβετε υπόψη ότι κάποια επεξεργασία των προσωπικών σας δεδομένων ενδέχεται να μην απαιτεί τη συγκατάθεσή σας, αλλά έχετε το δικαίωμα να αρνηθείτε αυτήν την επεξεργασία.
Οι προτιμήσεις σας θα ισχύουν μόνο για αυτόν τον ιστότοπο. Μπορείτε πάντα να αλλάξετε τις προτιμήσεις σας επιστρέφοντας σε αυτόν τον ιστότοπο ή επισκεπτόμενοι την πολιτική απορρήτου μας.
Εξασφάλιση ασφάλειας, πρόληψη απάτης και εντοπισμός σφαλμάτων
Τα δεδομένα σας ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση και πρόληψη παράνομης δραστηριότητας, καθώς και για τη διασφάλιση της ορθής και ασφαλούς λειτουργίας των συστημάτων και των διαδικασιών.
Νομική Περιγραφή
Για να εξασφαλίζουν την ασφάλεια, να προλαμβάνουν τις απάτες και να εντοπίζουν σφάλματα, οι προμηθευτές μπορούν: Να διασφαλίζουν ότι τα δεδομένα διαβιβάζονται με ασφάλεια . Να εντοπίζουν και να αποτρέπουν κακόβουλες, δόλιες, μη έγκυρες και παράνομες δραστηριότητες. Να φροντίζουν για τη σωστή και αποτελεσματική λειτουργία των συστημάτων και των διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης και ενίσχυσης της απόδοσης των συστημάτων και των διαδικασιών που χρησιμοποιούνται για επιτρεπόμενους σκοπούς Οι προμηθευτές δεν μπορούν: Να διεξάγουν για αυτόν τον σκοπό άλλες εργασίες επεξεργασίας δεδομένων που επιτρέπονται για διαφορετικό σκοπό. Σημείωση: Τα δεδομένα που συλλέγονται και χρησιμοποιούνται για την ασφάλεια, την πρόληψη της απάτης και τον εντοπισμό και αφαίρεση σφαλμάτων από τον υπολογιστή ενδέχεται να περιλαμβάνουν χαρακτηριστικά συσκευής που αποστέλλονται αυτόματα για αναγνώριση, ακριβή δεδομένα γεωγραφικής κατανομής και δεδομένα που λαμβάνονται με ενεργή σάρωση χαρακτηριστικών συσκευής για αναγνώριση χωρίς ξεχωριστή αποκάλυψη ή /opt in.
Επιλογή εξατομικευμένου περιεχομένου
Η συσκευή σας μπορεί να λαμβάνει και να στέλνει δεδομένα που σας επιτρέπουν να βλέπετε και να αλληλεπιδράτε με διαφημίσεις και περιεχόμενο.
Νομική Περιγραφή
Για να εμφανίζουν πληροφορίες και να ανταποκρίνονται σε τεχνικά αιτήματα, οι προμηθευτές μπορούν: Να χρησιμοποιούν τη διεύθυνση IP ενός χρήστη για να εμφανίσουν μια διαφήμιση μέσω διαδικτύου. Να απαντούν στην αλληλεπίδραση ενός χρήστη με μια διαφήμιση στέλνοντάς τον σε μια σελίδα προορισμού. Να χρησιμοποιούν τη διεύθυνση IP ενός χρήστη για να εμφανίσουν περιεχόμενο μέσω διαδικτύου. Να απαντούν στην αλληλεπίδραση ενός χρήστη με συγκεκριμένο περιεχόμενο στέλνοντάς τον σε μια σελίδα προορισμού. Να χρησιμοποιούν δεδομένα σχετικά με τον τύπο της συσκευής και την ικανότητά της να εμφανίζει διαφημίσεις ή περιεχόμενο (π.χ. για να προβάλουν το κατάλληλο μέγεθος διαφημιστικού κειμένου ή το αρχείο του βίντεο σε μορφή που υποστηρίζεται από τη συσκευή) Οι προμηθευτές δεν μπορούν: Να διεξάγουν για αυτόν τον σκοπό άλλες εργασίες επεξεργασίας δεδομένων που επιτρέπονται για διαφορετικό σκοπό.
Αντιστοιχήστε και ταιριάξτε δεδομένα offline πηγών
Ενδέχεται να συνδυαστούν δεδομένα από μη ηλεκτρονικές πηγές δεδομένων με τη δραστηριότητά σας στο διαδίκτυο προς υποστήριξη ενός ή περισσότερων σκοπών.
Νομική Περιγραφή
Οι προμηθευτές μπορούν: . Να συνδυάζουν δεδομένα που αποκτήθηκαν εκτός σύνδεσης με δεδομένα που συλλέχθηκαν ηλεκτρονικά προς υποστήριξη ενός ή περισσότερων σκοπών ή ειδικών σκοπών
Σύνδεση διαφορετικών συσκευών
Διαφορετικές συσκευές είναι δυνατόν να καθοριστούν ότι ανήκουν σε εσάς ή το νοικοκυριό σας με στη στήριξη ενός ή περισσοτέρων σκοπών
Νομική Περιγραφή
Οι προμηθευτές μπορούν: Να συμπεραίνουν ότι δύο ή περισσότερες συσκευές ανήκουν στον ίδιο χρήστη ή το ίδιο νοικοκυριό. Να πιθανολογούν ότι δύο ή περισσότερες συσκευές ανήκουν στον ίδιο χρήστη ή το ίδιο νοικοκυριό. Να σαρώνουν ενεργά τα χαρακτηριστικά μιας συσκευής για να αναγνωρίζουν την ταυτότητά της με ακρίβεια ή κατά προσέγγιση, σε περίπτωση που οι χρήστες τους έχουν επιτρέψει τη διαδικασία αυτή (Ειδικό χαρακτηριστικό 2)
Λήψη και χρήση χαρακτηριστικών συσκευών που απεστάλησαν αυτόματα για ταυτοποίηση
Η συσκευή σας μπορεί να διακρίνεται από άλλες συσκευές βάσει των πληροφοριών που αποστέλλει αυτόματα, όπως η διεύθυνση IP ή ο τύπος του προγράμματος περιήγησης.
Νομική Περιγραφή
Λήψη και χρήση χαρακτηριστικών συσκευών που απεστάλησαν αυτόματα για ταυτοποίηση. Δημιουργήστε ένα αναγνωριστικό χρησιμοποιώντας δεδομένα που συλλέγονται αυτόματα από μια συσκευή για συγκεκριμένα χαρακτηριστικά, π.χ. Διεύθυνση IP, συμβολοσειρά χρήστη-παράγοντα. Χρησιμοποιήστε ένα τέτοιο αναγνωριστικό για να επιχειρήσετε να επαναπροσδιορίσετε μια συσκευή. Οι προμηθευτές δεν μπορούν: Να δημιουργήσουν ένα αναγνωριστικό χρησιμοποιώντας τα δεδομένα που συλλέγονται μέσω ενεργής σάρωσης συσκευή για ειδικά χαρακτηριστικά, π.χ. εγκατεστημένη γραμματοσειρά ή οθόνη χωρίς χωριστή επιλογή συμμετοχής των χρηστών για χαρακτηριστικά αναγνώρισης με ενεργή σάρωση συσκευής. Να χρησιμοποιήσουν ένα τέτοιο αναγνωριστικό για να επαναπροσδιορίσετε μια συσκευή.
