Επιστημονική ΜΕΛΕΤΗ: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από εμβολιασμό με mRNA εμβόλια
Ο Peter Doshi, επίκουρος καθηγητής φαρμακευτικών υπηρεσιών υγείας και αρχισυντάκτης του ιατρικού περιοδικού British Medical Journal, είναι ο πλέον ειδικός σε ζητήματα αποτελεσματικότητας, ασφαλείας, αλλά και ρυθμιστικών αρχών που διέπουν την έγκριση ενός φαρμακευτικού σκευάσματος.
Το τελευταίο διάστημα έχει γίνει γνωστός για την επικριτική του στάση απέναντι στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων κατά της COVID-19, την οποία δεν δίστασε να παρουσιάσει εκτενώς μέσα από την αρθρογραφία του στο BMJ. Αυτή τη φορά, ο Doshi μαζί με άλλους επιστήμονες επιχείρησε να αναλύσει τα δεδομένα ασφαλείας των κλινικών μελετών για τα εμβόλια Pfizer και Moderna.
Στη μελέτη αυτή, συγγραφείς ανέλυσαν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στηριζόμενοι σε έναν κατάλογο ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος, ο οποίος έχει εγκριθεί από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. Το αποτέλεσμα το οποίο προέκυψε είναι ανησυχητικό: Παρατηρήθηκε ιδιαίτερα αυξημένος κίνδυνος εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ο οποίος μάλιστα φαίνεται να ξεπερνά το όφελος του εμβολιασμού στη μείωση του κινδύνου νοσηλείας από COVID-19. Οι συγγραφείς τονίζουν την ανάγκη επαναξιολόγησης της αναλογίας κόστους-οφέλους των COVID-19 εμβολίων. Τη μελέτη κλείνουν με μία τραγική διαπίστωση: Αυτό που δυσκόλεψε και περιόρισε τη μελέτη τους ήταν η μη πρόσβασή σε σημαντικά δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
«Δυστυχώς, εδώ και πάνω από έναν χρόνο μετά την ευρεία χρήση των COVID-19 εμβολίων δεδομένα που αφορούν τους συμμετέχοντες στις δοκιμές παραμένουν απροσπέλαστα…Πλήρης διαφάνεια των δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές των εμβολίων απαιτείται προκειμένου να αξιολογήσουμε σωστά τα ερωτήματα που προκύπτουν». Ας μη λησμονούμε την αξιοπερίεργη στάση του FDA όταν σε αίτημα αποδέσμευσης των εγγράφων έγκρισης του εμβολίου της Pfizer ζήτησε 55 χρόνια προθεσμία προκειμένου να ολοκληρώσει τη διαδικασία!
Η μελέτη αυτή, λοιπόν, αποτελεί μία ακόμη τραγική συνέπεια της αποκοπής του επιστημονικού κόσμου από την πρόσβαση σε σημαντικά έγγραφα ασφαλείας των κλινικών δοκιμών. Η απόκρυψη δεδομένων οδηγεί στην αποκάλυψη εκ των υστέρων σοβαρότατων ανεπιθύμητων ενεργειών, γεννά τη δυσπιστία και την αμφισβήτηση, κατακομματιάζει την έρευνα, αλλά στο τέλος και την ίδια την επιστήμη. Άλλωστε όπως είχε δηλώσει ο ίδιος ο Doshi σε μία στρογγυλή τράπεζα: «Χωρίς διαθέσιμα δεδομένα, δεν υπάρχει επιστήμη» (Without data, It’s not science*). Ας το σκεφτούμε καλά αυτό, ιδίως τώρα που οι ειδικοί της επιτροπής φωνασκούν για την έγκριση νέας δόσης «χωρίς επαρκή επιστημονικά δεδομένα», ρίπτοντας για ακόμη μία φορά την ευθύνη της επιλογής στον απλό λαό.
Παραθέτουμε παρακάτω μεταφρασμένη την περίληψη της μελέτης:
Serious adverse events of special interest following mRNA vaccination in randomized trials
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος μετά από εμβολιασμό με mRNA τύπου εμβόλια σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Περίληψη
Εισαγωγή: Το 2020, πριν από την κυκλοφορία του εμβολίου κατά της COVID-19, ο συνασπισμός καινοτομίας και προετοιμασίας κατά των επιδημιών (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) και η Brighton Collaboration δημιούργησαν έναν κατάλογο προτεραιοτήτων, ο οποίος εγκρίθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με τα COVID-19 εμβόλια. Αξιοποιήσαμε τον κατάλογο της Brighton Collaboration προκειμένου να αξιολογήσουμε τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος που παρατηρήθηκαν σε τυχαιοποιημένες δοκιμές φάσης ΙΙΙ των mRNA εμβολίων για τη νόσο COVID-19.
Μέθοδοι: Δευτερογενής ανάλυση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ των εμβολίων mRNA COVID-19 της Pfizer και της Moderna (NCT04368728 και NCT04470427), εστιάζοντας την ανάλυση σε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος που εντοπίστηκαν από την Brighton Collaboration.
Αποτελέσματα: Τα mRNA τύπου COVID-19 εμβόλια της Pfizer και της Moderna συσχετίσθηκαν με έναν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος, με μία αύξηση απόλυτου κινδύνου κατά 10.1 και 15.1 ανά 10.000 εμβολιασθέντες σε σχέση με τις βασικές τιμές αναφοράς του placebo 17.6 και 42.2 (95% Cl -0.4 έως 20.6 και -3.6 έως 33.8), αντίστοιχα. Συνδυαστικά, τα mRNA τύπου εμβόλια συσχετίσθηκαν με αύξηση του απόλυτου κινδύνου των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος κατά 12.5 ανά 10.000 (95% Cl 2.1 έως 22.9). Ο υπερβάλλων κίνδυνος των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος ξεπέρασε τη μείωση του κινδύνου νοσηλείας από COVID-19 σε σχέση με την ομάδα placebo τόσο στις κλινικές δοκιμές της Pfizer όσο και της Moderna (2.3 και 6.4 ανά 10.000 συμμετέχοντες, αντίστοιχα).
Συζήτηση: Ο υπερβάλλων κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκε στη μελέτη μας υποδεικνύει την ανάγκη για επίσημες αναλύσεις κόστους-οφέλους, ιδιαιτέρως για εκείνες που ασχολούνται με διαστρωμάτωση του κινδύνου σοβαρών εκβάσεων από τη νόσο COVID-19 όπως η νοσηλεία ή ο θάνατος.
*Η μελέτη αποτελεί προδημοσίευση και αναμένεται η περαιτέρω έγκρισή της.
