Το ECDC και ο ΕΜΑ παροτρύνουν να εμβολιαστούν το φθινόπωρο οι άνω των 60 και οι έγκυες γυναίκες! Δεν θέλουν να αφήσουν κανέναν να ζήσει
Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσαν κοινή ανακοίνωση για τα επικαιροποιημένα εμβόλια κατά της Covid-19 και για τις εκτιμήσεις τους σχετικά με τις επερχόμενες εκστρατείες εμβολιασμού.
Τα εγκεκριμένα εμβόλια που κυκλοφορούν εξακολουθούν να είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη της νοσηλείας, της σοβαρής νόσου και του θανάτου λόγω του κορωνοϊού, επισημαίνουν οι δύο Οργανισμοί. Ωστόσο, όπως τονίζεται, η προστασία έναντι του ιού μειώνεται με την πάροδο του χρόνου καθώς εμφανίζονται νέες παραλλαγές του SARS-CoV-2.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των πρόσφατων συνεδριάσεων των διεθνών ρυθμιστικών αρχών και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, η Ομάδα Δράσης Έκτακτης Ανάγκης του EMA συνιστά την επικαιροποίηση των εμβολίων ώστε να στοχεύουν στην καταπολέμηση των στελεχών XBB (υποομάδας της Όμικρον), τα οποία έχουν καταστεί κυρίαρχα στην Ευρώπη και σε άλλα μέρη του κόσμου.
Ο EMA και το ECDC σημειώνουν επίσης ότι τα μονοδύναμα εμβόλια (εμβόλια που στοχεύουν σε ένα μόνο στέλεχος, όπως το XBB.1.5) αποτελούν μια λογική επιλογή για την παροχή προστασίας έναντι των σημερινών κυρίαρχων και αναδυόμενων στελεχών.
Προτεινόμενη αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ θα πρέπει να συζητήσουν την αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος για τα εμβόλια με την επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA, ώστε να αντικατοπτρίζουν την προτεινόμενη απλουστευμένη προσέγγιση, ως εξής:
- Για άτομα ηλικίας άνω των 5 ετών, όταν ο εμβολιασμός συνιστάται σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές, ενδείκνυται μια εφάπαξ δόση του πρόσφατα προσαρμοσμένου εμβολίου.
- Για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, χωρίς ιστορικό εμβολιασμού ή προηγούμενης λοίμωξης από SARS-CoV-2, ενδείκνυται μια πρωτογενής σειρά που αποτελείται από 2 ή 3 δόσεις ανάλογα με το συγκεκριμένο προσαρμοσμένο εμβόλιο που πρόκειται να χορηγηθεί. Η χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό αναμένεται να ακολουθεί τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
- Τα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες δόσεις σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.
- Για τους επανεμβολιασμούς, πρέπει να τηρείται ένα ελάχιστο διάστημα 3 μηνών, ωστόσο μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός διαστήματος 4 μηνών μεταξύ των δόσεων υπό το πρίσμα των στοιχείων που δείχνουν υψηλό επίπεδο προστασίας έναντι σοβαρής νόσου 4 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
- Οι τελικές αποφάσεις σχετικά με τη διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος θα ληφθούν από την CHMP μετά την αξιολόγηση των σχετικών δεδομένων.
