Τι συνέβη με τη δοκιμή του εμβολίου της Pfizer κατά της Covid σε έγκυες γυναίκες;
Η δοκιμή ξεκίνησε το 2021, αλλά περισσότερο από ένα χρόνο μετά την εγγραφή της τελευταίας γυναίκας, η εταιρεία μόλις παραδέχτηκε ότι εξακολουθεί να μην έχει τα δεδομένα…
Όταν τα εμβόλια Covid-19 έλαβαν άδεια έκτακτης ανάγκης τον Δεκέμβριο του 2020, επικρατούσε ανησυχία σχετικά με το εάν οι έγκυες γυναίκες έπρεπε να εμβολιαστούν.
Οι έγκυες και οι θηλάζουσες γυναίκες αποκλείστηκαν από τις αρχικές κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ της Pfizer και της Moderna, επομένως οποιαδήποτε σύσταση εμβολιασμού τους ήταν μία ζαριά.
Ο κόσμος είχε να κάνει με μια νέα τεχνολογία εμβολίων, δοκιμασμένη υπό συνθήκες “ταχύτητας παραμόρφωσης” και δεν υπήρχαν μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας.
Για το λόγο αυτό, ο ΠΟΥ δεν συνέστησε ευρέως το εμβόλιο για την Covid-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφάλειας. Αλλά δεν συμφώνησαν όλοι.
Τον Ιανουάριο του 2021, αμέσως μετά την έναρξη της κυκλοφορίας του εμβολίου, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) ενημέρωσαν τον ιστότοπό τους λέγοντας ότι τα εμβόλια mRNA “είναι απίθανο να αποτελούν συγκεκριμένο κίνδυνο για τις έγκυες”.
Επαγγελματικές εταιρείες όπως το Αμερικανικό Κολέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων (ACOG) και η Εταιρεία Μητρικής-Εμβρυϊκής Ιατρικής (SMFM) συνέστησαν αμφότερες ότι τα εμβόλια κατά της Covid-19 δεν πρέπει να αποκλείονται από έγκυες ή/και θηλάζουσες γυναίκες.
Ομοίως, το Βασιλικό Κολλέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων του Ηνωμένου Βασιλείου (RCOG) δημοσίευσε μία δήλωσηλέγοντας ότι “τα εμβόλια για την COVID-19 συνιστώνται ανεπιφύλακτα στην εγκυμοσύνη”.
Έτσι, καθώς περνούσαν οι μήνες, εκατοντάδες χιλιάδες έγκυες γυναίκες παγκοσμίως σήκωσαν τα μανίκια για να λάβουν το εμβόλιο, παρά την απουσία κλινικών δοκιμών.
Το μήνυμα από τις αρχές ήταν σαφές – η ζημιά από τη μόλυνση από την Covid-19 αντιστάθμιζε κάθε βλάβη από το εμβόλιο mRNA – αλλά στην πραγματικότητα, δεν θα μπορούσαν να το γνωρίζουν.
Μελέτες σε ζώα
Οι επίσημες πληροφορίες επισήμανσης του προϊόντος της Pfizer για έγκυες γυναίκες αναφέρονται μόνο σε μελέτες σε ζώα, αναφέροντας ότι: “Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το εμβόλιο στη γυναικεία γονιμότητα, την ανάπτυξη του εμβρύου ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη“.
Ωστόσο, ένα αίτημα για την ελευθερία της πληροφόρησης (FOI) προς την αυστραλιανή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων τον Ιούνιο του 2021, δείχνει ότι η μελέτη διεξήχθη μόνο σε 44 αρουραίους (22 ενέθηκαν με 30 μg εμβολίου mRNA, σε 22 έγινε ένεση με φυσιολογικό ορό).
Η μελέτη διαπίστωσε ότι το εμβόλιο οδήγησε σε στατιστικά σημαντικό διπλασιασμό της εμβρυϊκής απώλειας (9,77% mRNA έναντι 4,09% φυσιολογικού ορού), αλλά η Pfizer κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων “δεν ήταν βιολογικά σημαντική”.
Η ετικέτα αναφέρει επίσης ότι το εμβόλιο mRNA της Pfizer δεν δοκιμάστηκε για τη δυνατότητά του να προκαλέσει καρκινογένεση (ικανότητα πρόκλησης καρκίνου), γονοτοξικότητα (ικανότητα βλάβης γενετικών πληροφοριών) ή εξασθένιση της ανδρικής γονιμότητας.
Σε αντίθεση με την Pfizer, η Moderna κράτησε ζωντανά τα έγκυα τρωκτικά της για να δοκιμάσει τα έμβρυα. Έγγραφα τα οποία προσπελάστηκαν από το Judicial Watch, έδειξαν ότι ένας “στατιστικά σημαντικός” αριθμός αρουραίων γεννήθηκαν με σκελετικές παραλλαγές μετά την ένεση με το εμβόλιο mRNA της Moderna.
Αλλά η Moderna κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:
“οι σκελετικές παραλλαγές είναι δομικές αλλαγές που δεν επηρεάζουν την ανάπτυξη ή τη λειτουργία ενός αναπτυσσόμενου εμβρύου και επομένως δεν θεωρούνται δυσμενείς”.
Ανθρώπινες δοκιμές
Ελλείψει οποιωνδήποτε δεδομένων για τον άνθρωπο, η Pfizer ανακοίνωσε ότι θα αρχίσει να στρατολογεί εθελοντές για μια κλινική δοκιμή, ώστε να εξετάσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA σε έγκυες γυναίκες και τα νεογνά τους.
Η δοκιμή, η οποία ξεκίνησε τον Φεβρουάριο του 2021, είχε αρχικά σκοπό να εγγράψει 4.000 γυναίκες, αλλά η εγγραφή σταμάτησε στα τέλη του 2021 με μόλις 349 συμμετέχουσες.
Δεν έχει δοθεί καμία εξήγηση για το γιατί σταμάτησαν να προσλαμβάνουν συμμετέχουσες, ούτε τα δεδομένα έχουν δημοσιευθεί σε περίληψη συνεδρίου, προεκτύπωση ή ιατρικό περιοδικό.
Έχει περάσει πάνω από ένας χρόνος από τότε που η τελευταία γυναίκα εγγράφηκε στη δοκιμή και όλες θα είχαν γεννήσει μέχρι τώρα.
Πρόσφατα, ο Marty Makary, ερευνητής δημόσιας πολιτικής στο Πανεπιστήμιο Johns Hopkins, αντιτάχθηκε στη μυστικότητα.
“Θα έπρεπε να πουν κάτι. Έχουν ηθικό καθήκον να μιλήσουν. Εδώ είμαστε 18 μήνες μετά, τα αποτελέσματα αυτών των 349 γυναικών δεν έχουν δημοσιοποιηθεί ποτέ”, είπε ο Makary.
“Το συνέστησαν απλά για έγκυες γυναίκες με μηδενικά δεδομένα. Και ίσως γι’ αυτό η Pfizer διέκοψε τη μελέτη… η διεξαγωγή μιας μελέτης διατρέχει τον κίνδυνο να δείξει ότι μπορεί να μην υπάρχει όφελος στις έγκυες γυναίκες”, πρόσθεσε.
Η απάντηση της Pfizer
Απαντώντας στις ερωτήσεις μου, σήμερα μπορώ να αποκαλύψω τον λόγο για τον οποίο η Pfizer δεν δημοσίευσε τη μελέτη – η εταιρεία παραδέχτηκε ότι δεν έχει τα δεδομένα.
Σε ένα email, η Pfizer είπε ότι το “ποσοστό εγγραφής στη δοκιμή μειώθηκε σημαντικά” προς τα τέλη του 2021, επειδή οι αρχές είχαν ήδη συστήσει ευρέως το εμβόλιο σε έγκυες γυναίκες.
Η μείωση των εγγραφών σήμαινε ότι δεν υπήρχε επαρκής αριθμός συμμετεχόντων στη δοκιμή, για να πραγματοποιηθεί η επιδιωκόμενη ανάλυση.
Η πλήρης απάντηση της Pfizer:
Το τέταρτο τρίμηνο του 2021, η εγγραφή σταμάτησε στη μελέτη C4591015 (μια τυχαιοποιημένη τυφλή μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Φάσης 2/3 για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της ανοσογονικότητας του BNT162b2 έναντι της COVID-19 σε υγιείς έγκυες γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω). Αυτή η μελέτη αναπτύχθηκε πριν από τη διαθεσιμότητα ή τη σύσταση για εμβολιασμό κατά της COVID-19 σε έγκυες γυναίκες. Το περιβάλλον άλλαξε κατά τη διάρκεια του 2021 και μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2021, τα εμβόλια κατά της COVID-19 συνιστώνται από τους ισχύοντες αρμόδιους φορείς (πχ. ACIP στις ΗΠΑ) για έγκυες γυναίκες σε όλες τις συμμετέχουσες/προγραμματισμένες χώρες και ως αποτέλεσμα το ποσοστό εγγραφής μειώθηκε σημαντικά. Με τη μείωση των εγγραφών, η μελέτη είχε ανεπαρκές μέγεθος δείγματος για την αξιολόγηση του κύριου στόχου ανοσογονικότητας και η συνέχιση αυτής της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης δεν μπορούσε πλέον να δικαιολογηθεί, λόγω παγκόσμιων συστάσεων. Αυτή η πρόταση κοινοποιήθηκε και συμφωνήθηκε με τον FDA και τον EMA.
Η Pfizer δεν διαθέτει ακόμη πλήρες σύνολο δεδομένων από τη μελέτη μητρικής ανοσοποίησης, C4591015. Η Pfizer και η BioNTech σχεδιάζουν να ολοκληρώσουν την ανάλυση της κλινικής δοκιμής C4591015 και να τη μοιραστούν με παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές δημόσιας υγείας και να αναζητήσουν δημοσίευση ή παρουσίαση, όπως είναι η συνήθης πρακτική μας. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι σχετικά πραγματικά στοιχεία σχετικά με τη χρήση εμβολίων COVID-19 σε έγκυες γυναίκες έχουν παρουσιαστεί και δημοσιευτεί πολλές φορές από διάφορα μέρη σε πολλά περιοδικά και φόρουμ.
Θ FDA είπε ότι δεν σχολιάζει για τις συνεχιζόμενες μελέτες.
